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治験手続きの流れ

 治験手続きの流れ(PDF)


標準業務手順書

 標準業務手順書:SOP(PDF) ・・・第18版 平成30年8月31日改訂


治験関係書類一覧

 統一書式は、 社団法人日本医師会 治験促進センター ホームページ からダウンロードできます。

統一書式 書類の表題
書式
1
 履歴書
書式
2
 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式
3
 治験依頼書
書式
4
 治験審査依頼書
書式
5
 治験審査結果通知書
書式
6
 治験実施計画書等修正報告書
書式
7
 (欠番)
書式
8
 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式
9
 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式
10
 治験に関する変更申請書
書式
11
 治験実施状況報告書
書式
12
 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式
13
 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式
14
 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式
15
 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式
16
 安全性情報等に関する報告書
書式
17
 治験終了(中止・中断)報告書
書式
18
 開発の中止等に関する報告書
書式
19
 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式
20
 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用
書式
 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
参考書式
1
 治験に関する指示・決定通知書

 下記当院の書類が必要な場合は、ダウンロードしてお使いください。
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